ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ, ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Στη GENEPHARM Α.Ε. (εφεξής «GENEPHARM», «εμείς», «εμάς»), λαμβάνουμε υπόψιν σοβαρά την προστασία των δεδομένων και χειριζόμαστε όλα τα προσωπικά σας δεδομένα σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους περί προστασίας της ιδιωτικής ζωής και δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (GDPR), καθώς και άλλους ισχύοντες εθνικούς νόμους που ρυθμίζουν την αποθήκευση, την επεξεργασία, την πρόσβαση και τη διαβίβαση προσωπικών δεδομένων.

Το παρόν Ενημερωτικό Σημείωμα Προστασίας Δεδομένων για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, την Ιατρική πληροφόρηση και τα Παράπονα προϊόντων (η «Ενημέρωση») εξηγεί ποιοι είμαστε, πώς συλλέγουμε και επεξεργαζόμαστε τα προσωπικά σας δεδομένα για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να εκπληρώσουμε την υποχρέωσή μας να παρακολουθούμε την ασφάλεια όλων των προϊόντων, καθώς και για σκοπούς ιατρικής πληροφόρησης και παραπόνων προϊόντων, και πώς μπορείτε να ασκήσετε τα δικαιώματά σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με τη χρήση των προσωπικών σας δεδομένων από εμάς, τότε παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας που παρέχονται στο κάτω μέρος της παρούσας Ενημέρωσης.

Υπεύθυνος Επεξεργασίας

Η “ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΧΗΜΙΚΗ & ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Α.Ε.”, με έδρα στο 18^ο χμλ.  Λεωφόρου Μαραθώνος, 153 51, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα, Αριθμός Γ.Ε.ΜΗ.. 000276001000 ενεργεί ως Υπεύθυνος Επεξεργασίας.

Γενικές Πληροφορίες

Η φαρμακοεπαγρύπνηση (ΦΕ), όπως ορίζεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, είναι «η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων ζητημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα». Περιλαμβάνει ένα σύστημα παρακολούθησης και αξιολόγησης της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

Παρόλο που τα προϊόντα μας δοκιμάζονται εκτενώς σε κλινικές δοκιμές πριν εγκριθούν, δεν είναι γνωστές όλες οι παρενέργειές τους μέχρι να χρησιμοποιηθούν από πολλούς ανθρώπους με την πάροδο του χρόνου. Η GENEPHARM δεσμεύεται να διασφαλίζει την ασφάλεια των προϊόντων της μέσω συνεχούς παρακολούθησης. Ενθαρρύνοντας την αναφορά παραπόνων και ανεπιθύμητων ενεργειών, συλλέγουμε κρίσιμες πληροφορίες που βοηθούν στην αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων. Αυτή η ανατροφοδότηση μας επιτρέπει να λαμβάνουμε τα απαραίτητα μέτρα, όπως η επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης και η βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων. Απώτερος στόχος είναι να βελτιώσουμε τα θεραπευτικά αποτελέσματα για τους ασθενείς και να διασφαλίσουμε την ευημερία τους, αντιμετωπίζοντας αποτελεσματικά τυχόν πιθανούς κινδύνους.

Ως εκ τούτου, στη GENEPHARM, εφαρμόζονται διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι:

• Οι πηγές πληροφοριών παρακολουθούνται συστηματικά,
• Λαμβάνονται οι απαραίτητες ενέργειες όταν προκύπτουν νέα δεδομένα, και
• Οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι ρυθμιστικές αρχές ενημερώνονται αμέσως για τυχόν αλλαγές στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.

Η Ενημέρωση περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η GENEPHARM συλλέγει και επεξεργάζεται τις πληροφορίες που παρέχονται μέσω διαφόρων διαύλων επικοινωνίας, όπως το τηλέφωνο και το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, και ισχύει για α) τους ασθενείς ή τους εκπροσώπους τους που αναφέρουν πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, πληροφοριών για ανεπιθύμητες ενέργειες ή υποβάλλουν παράπονο ποιότητας σχετικά με οποιοδήποτε προϊόν της GENEPHARM, καθώς και για την αίτηση ιατρικής πληροφόρησης και β) κάθε άτομο που αναφέρει πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, πληροφοριών για ανεπιθύμητα συμβάντα ή παραπόνου ποιότητας στο πλαίσιο των επαγγελματικών δραστηριοτήτων του εν λόγω ατόμου (π.χ. επαγγελματίας υγείας, όπως ιατρός, φαρμακοποιός, νοσηλευτής κ.λπ.).

Ποια προσωπικά δεδομένα επεξεργαζόμαστε

Η GENEPHARM συγκεντρώνει και αποθηκεύει τα δεδομένα που προβλέπονται από τη σχετική νομοθεσία, καθώς και κάθε πρόσθετη πληροφορία που επιλέγετε να μοιραστείτε μαζί μας, είτε ως αναφέρων είτε ως ασθενής. Συγκεκριμένα, εάν παρέχετε οικειοθελώς τέτοια δεδομένα, ενδέχεται να γίνεται συλλογή και επεξεργασία των ακόλουθων κατηγοριών:

 - Το όνομα και το επώνυμο του ατόμου που ζητά πληροφορίες ή αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρων),

- Δεδομένα ταυτοποίησης του ασθενούς (αρχικά, φύλο, ημερομηνία γέννησης, βάρος, ύψος, χώρα διαμονής),

- Στοιχεία επικοινωνίας του ατόμου που ζητά πληροφορίες ή αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες (αριθμός τηλεφώνου, περιοχή/πόλη, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, ιδιότητα),

- Δεδομένα υγείας (ασθένεια, φαρμακευτική αγωγή, αποτελέσματα ιατρικών εξετάσεων, ιατρικό ιστορικό, ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή, χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών, κάπνισμα, εγκυμοσύνη, αλλεργία, διαταραχή μεταβολισμού, χειρουργική επέμβαση κ.λπ.) ,

- Το ανεπιθύμητο συμβάν, ο χρόνος εμφάνισής του, άλλα ιατρικά προβλήματα,

- Λεπτομέρειες σχετικά με το προϊόν που προκάλεσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η δόση που λάβατε, ο λόγος για τον οποίο συνταγογραφήθηκε ή/και ελήφθη, οι ημερομηνίες έναρξης και λήξης της θεραπείας, η ημερομηνία (οι ημερομηνίες) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, λεπτομέρειες (όπως η δόση, ο λόγος συνταγογράφησης, ο χρόνος θεραπείας κ.λπ.) σχετικά με άλλα φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να χορηγήθηκαν ταυτόχρονα και τα οποία λάβατε κατά την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, το ιατρικό σας ιστορικό, το ιστορικό λήψης φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων και άλλες πληροφορίες σχετικά με το περιστατικό και τις συνθήκες εμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας;

- Περίληψη άλλων ουσιαστικών στοιχείων που αποκαλύφθηκαν κατά την επικοινωνία μας,

-Δεδομένα που σχετίζονται με το αίτημα (π.χ. ημερομηνία υποβολής του εντύπου ιατρικών πληροφοριών, χρήση προϊόντων της Εταιρείας, αριθμός αιτήματος).

Σκοπός και νομική βάση επεξεργασίας

Αποδέκτες των προσωπικών δεδομένων

Τα προσωπικά δεδομένα ενδέχεται να διαβιβαστούν ή να δοθεί πρόσβαση σε αυτά σε:

- υπαλλήλους μας (συμπεριλαμβανομένου του τμήματος RA και του νομικού τμήματος),

 - παρόχους υπηρεσιών που ενεργούν για λογαριασμό της GENEPHARM, όπως πάροχοι υπηρεσιών φιλοξενίας συστημάτων πληροφορικής και δεδομένων και πάροχοι υπηρεσιών επεξεργασίας ανεπιθύμητων συμβάντων. Τα εν λόγω τρίτα μέρη υποχρεούνται συμβατικά να προστατεύουν την εμπιστευτικότητα και την ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία,

- άλλες φαρμακευτικές εταιρείες που είναι συνεργάτες της GENEPHARM σε θέματα εμπορίας, πωλήσεων ή άλλων αδειών, εάν οι υφιστάμενες υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης για ένα προϊόν της GENEPHARM απαιτούν τέτοια ανταλλαγή πληροφοριών ασφαλείας. Οι εταιρείες αυτές θα επεξεργάζονται τα δεδομένα μόνο για λογαριασμό μας, υπό τις οδηγίες μας, υπό τον έλεγχό μας και σύμφωνα με την παρούσα Ενημέρωση,

- επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται σε ανεπιθύμητο συμβάν, αίτημα για πληροφορίες ή παράπονο,

- υγειονομικές αρχές καθώς και εθνικές και/ή διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, αρχές επιβολής του νόμου, δημόσιους φορείς ή δικαστήριο, όταν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία ή κανονισμό ή κατόπιν αιτήματός τους,

- εθνικό ή/και διεθνές ρυθμιστικό, εκτελεστικό, δημόσιο φορέα ή δικαστήριο, όπου απαιτείται να το πράξουμε από το εφαρμοστέο δίκαιο ή κανονισμό ή κατόπιν αιτήματός τους.

Περίοδος αποθήκευσης

Δεδομένου ότι οι πληροφορίες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι σημαντικές για λόγους δημόσιας υγείας, η μέγιστη περίοδος διατήρησης των δεδομένων σας σύμφωνα με το ισχύον νομικό πλαίσιο είναι 10 έτη μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για το φάρμακο.

Τα προσωπικά δεδομένα που διατηρούνται στο πλαίσιο της ιατρικής πληροφόρησης διατηρούνται για τουλάχιστον 10 έτη μετά την παραλαβή του αιτήματος.

Καθώς οι πληροφορίες που σχετίζονται με παράπονα προϊόντων και την ασφάλεια των φαρμάκων είναι σημαντικές για λόγους δημόσιας υγείας, τα αρχεία παραπόνων, συμπεριλαμβανομένων των προσωπικών δεδομένων που περιέχονται, διατηρούνται για τουλάχιστον 20 έτη.

Τα δικαιώματά σας

Σας ενημερώνουμε ότι μπορείτε να ασκήσετε το δικαίωμα πρόσβασης στα προσωπικά σας δεδομένα, το δικαίωμα ενημέρωσης, διόρθωσης, διαγραφής ή περιορισμού της επεξεργασίας, καθώς και το δικαίωμα εναντίωσης κατόπιν έγγραφου αιτήματός σας που απευθύνεται στην GENEPHARM μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση Αυτή η διεύθυνση Email προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε., υπόψιν Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων.

Δικαίωμα υποβολής καταγγελίας στην Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα

Εάν πιστεύετε ότι η επεξεργασία των δεδομένων σας από τη GENEPHARM παραβιάζει τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της ελληνικής νομοθεσίας (Ν. 4624/2019) έχετε το δικαίωμα να υποβάλλετε καταγγελία στην Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Αυτή η διεύθυνση Email προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.).