Ανάπτυξη

Ανάπτυξη Φαρμακοτεχνικών Μορφών
Ανάπτυξη Αναλυτικών Μεθόδων
Τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων
Με την ευρεία και μακροχρόνια πείρα της στον τομέα κανονιστικών υποθέσεων, η Genepharm, είναι σε θέση να οδηγήσει τα υποψήφια προϊόντα των συνεργαζόμενων εταιρειών στην έγκρισή τους. Προσφέρουμε υπηρεσίες που περιλαμβάνουν:
a. αξιολόγηση των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων και καθοδήγηση κατά την διάρκεια της ανάπτυξης
b. κατάρτιση φακέλου (περιλαμβανομένων eCTD)
c. κατάθεση μέσω DCP/MRP
d. διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας εντός EΕ (ανανεώσεις, τροποποιήσεις, κλπ)
e. συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές και διαρκής παρακολούθηση της σχετικής νομοθεσίας